Informacije

Klinička istraživanja

Klinička istraživanja



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Odabirom lijeka u ljekarni, jednostavno ne razmišljamo o tome koliko će mu vremena trebati da ode na police. Upravo je ta činjenica pokrenula niz mitova koji razotkrivaju zlokobne farmaceutske kompanije i sažaljevaju „prevarene“ učesnike eksperimenata.

Farmaceutske kompanije širom svijeta tajno testiraju svoje nove lijekove na ljudima. Je li neko razmišljao o tome ima li smisla u tajnom provođenju kliničkih ispitivanja? Istraživanje novih lijekova nije cilj sam za farmaceutske korporacije. Provođenje kliničkih ispitivanja širom svijeta je obavezna faza u razvoju samog alata, čak i prije registracije i široke njegove upotrebe. Tijekom takvih studija stručnjaci detaljno proučavaju učinak novog lijeka, dobivajući sve potrebne podatke o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti. I na temelju već dobivenih rezultata tijelo koje je ovlastila država (u Rusiji je to Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja) odlučuje hoće li registrirati proizvod ili ne. Lijek koji nije u potpunosti prošao klinička ispitivanja, u principu se ne može registrirati i staviti u promet. Na kraju cijelog niza studija, tvrtka koja provodi takve testove odobrava protokol studije s prijavljenim tijelom. Ovaj dokument detaljno opisuje ciljeve, metodologiju i postupke za sva tekuća ispitivanja novog lijeka. U Rusiji Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja na svojoj web stranici objavljuje sve službene informacije o tome koja su odobrenja izdata za provođenje kliničkih ispitivanja. U ovom slučaju su naznačeni broj protokola, ime ispitivanog lijeka, sponzor, trajanje studije i oni centri koji provode eksperimente. Naveden je i broj sudionika u eksperimentima i njihovo trenutno stanje. Kako nove informacije postaju dostupne, registar na web mjestu se mijenja. Te su informacije javno dostupne i svi ih mogu upoznati. Dakle, nema potrebe da kompanije vrše bilo kakve tajne testove.

Klinička ispitivanja provode farmaceutske kompanije samo u zemljama u razvoju gdje je manje strogo zakonodavstvo i niski porezi. Takve regije su svojevrsno poligon za testiranje. Statistički podaci navode da je tokom 2009. godine u Rusiji izdato 577 dozvola za provođenje kliničkih ispitivanja, od kojih je 348 međunarodno, a paralelno su prolazile i u ostalim zemljama. Tokom ove godine pokrenuto je više od 17 hiljada studija širom svijeta, od čega je više od 7 hiljada bilo u Sjedinjenim Državama, a 4600 u Evropi. Slika je prilično indikativna, u Rusiji se na ovaj način provodi tek nešto više od 3% od ukupnog broja kliničkih ispitivanja provedenih na planeti. U posljednje vrijeme zaista postoji tendencija prenošenja nekih međunarodnih istraživanja u zemlje u razvoju. Navedeni razlozi su prilično jednostavni i logični - niski troškovi. Međutim, to nije uvijek slučaj. Na primjer, u Rusiji se troškovi istraživanja već približavaju evropskim cijenama zbog carina, trošenja na logistiku i skupa međuresorna odobrenja. Povećanje istraživanja u Africi, Latinskoj Americi i istočnoj Europi posljedica je činjenice da je veličina ovog tržišta i njegov potencijal u razvijenim zemljama blizu iscrpljivanja. To je zbog rasta istraživačke aktivnosti, pa je tako u 2009. u SAD-u bilo 1,5 puta više zahtjeva za registraciju novih lijekova u odnosu na 1999. godinu i pooštravanje zahtjeva za novim lijekovima. Kao rezultat toga, trajanje studija se povećalo za 70% od 1999. do 2005. godine, a broj sudionika u istom periodu povećan je više od 7 puta (sa 2,8 na 19,8 milijuna)! Logično je pretpostaviti da s vremenom postaje sve teže regrutovati nove članove. Vreme primanja pacijenata dolazi do izražaja, a taj je vremenski okvir u zemljama u razvoju primjetno manji nego u Europi i Sjedinjenim Državama. Stopa regrutovanja pacijenata od 1999. do 2005. u razvijenim se zemljama smanjila za 30%, to je zbog činjenice da u Sjedinjenim Državama samo 7% kliničkih ispitivanja započinje na vrijeme. U Engleskoj 30% centara uglavnom ne može naći barem jednog pacijenta za njihovo istraživanje. U SAD-u, Evropi i Japanu, gdje je visok životni standard i razvijena medicina osiguranja, svaki pacijent ima priliku dobiti visokokvalitetni tretman zasnovan na modernim tehnologijama i lijekovima. A u zemljama u razvoju sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima je jedini način da mnogi pacijenti dobiju medicinsku njegu i skupo liječenje. Nemoguće je stvoriti područje za testiranje i u njega uključiti isključivo razvijene zemlje - jednostavno nema potreban broj pacijenata. A to će podrazumijevati ili odlaganje puštanja lijekova na tržište ili zamrzavanje njihovog istraživanja. A o nesavršenim zakonima i lošoj kontroli istraživanja u regionima u razvoju ne treba ni govoriti. Sve međunarodne multicentarne studije koriste jedinstveni međunarodni ICH GCP standard, njegova primjena nužna je za naknadnu registraciju proizvoda u gotovo svim zemljama. A u Rusiji je ovaj standard deo GOST-a. Kvalitet kliničkih ispitivanja provedenih u našoj zemlji potvrđuju ponovljene provjere od strane inspekcija zapadnih zemalja. U SAD-u je u 2008. godini odobreno 81 droga, od kojih je 34 djelimično istraženo u Rusiji, a u Europi su brojke bile 35 od 85.

Klinička ispitivanja općenito nisu sigurna za ljude. Pored toga, kompanije provode testove prve faze, najopasnije za ljude, u zemljama u razvoju. Prvo razmislite na koji način rade ispitivanja s drogama. Prvo se provode predklinička ispitivanja na životinjama i biološkim modelima. Tada dolazi prva faza kliničkih ispitivanja. Njegova je svrha razumjeti prenosivost agensa, a ovdje prvi put osoba sudjeluje kao eksperimentalna. U ovoj se fazi izvodi rad s malom grupom zdravih volontera, do 100 ljudi. Za brojne bolesti, kao što je rak, prva se faza testira na već bolesnim ljudima koji jednostavno nemaju vremena čekati. Druga faza već uključuje nekoliko stotina dobrovoljaca koji pate od bolesti, koje oni ovim lijekom pokušavaju pobijediti. Tokom treće faze broj volontera raste na nekoliko hiljada. U ovoj fazi se već prikupljaju statistički pouzdani podaci koji potvrđuju sigurnost i efikasnost lijeka. Druga i treća faza obično se provode u obliku međunarodnih studija u različitim centrima, uz sudjelovanje pacijenata iz različitih zemalja svijeta. Naravno, najopasnija za ljude je prva faza, jer se lijek na ljudima već nije koristio. Takve studije provode se isključivo u specijalnim klinikama ili bolničkim odjeljenjima sa modernom opremom i čitavim nizom potrebnih lijekova. Istovremeno, postoje prilično strogi zahtjevi za opremu klinika koje provode studije faze I. Svi volonteri nalaze se u bolnici pod stalnim nadzorom visoko kvalificiranog osoblja. A protiv mita o testiranju na siromašne Afrikance govori barem činjenica da se 76% eksperimenata prve faze izvodi u SAD-u, Kanadi i Holandiji. To je u velikoj mjeri zbog ekonomskih razloga, jer jednostavno nema smisla distribuirati mali broj sudionika u različite zemlje. A procedure licenciranja su ovdje mnogo jednostavnije. Ali u Rusiji je od 2010. općenito zabranjeno provoditi ispitivanja prve faze stranih lijekova uz sudjelovanje dobrovoljaca.

U kliničkim ispitivanjima, pacijenti djeluju kao eksperimentalni subjekti do kojih se nitko ne brine. Do danas se sva istraživanja provode na temelju visokih etičkih standarda, na čelu kojih su neškodljivost i potpuno dobrovoljno sudjelovanje. Prioritet dobrobiti sudionika eksperimenta uvijek je iznad interesa društva i nauke. Takvi etički standardi za provođenje kliničkih ispitivanja utvrđeni su na nirnberškim suđenjima 1947. godine, a svi kasniji dokumenti samo su naglašavali i dopunjavali te odredbe. Međunarodnu istraživačku praksu vode dva dokumenta - Helsinška deklaracija, usvojena na 18. Generalnoj skupštini Svjetske medicinske asocijacije (WMA) i već spomenuti ICH GCP. Postoje i drugi važni dokumenti - Konvencija Vijeća Europe o ljudskim pravima i biomedicini (Oviedo konvencija) i Dodatni protokol o biomedicinskim istraživanjima. U članku 21. Ustava propisano je dobrovoljno sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima u Rusiji: "Niko se ne može podvrći medicinskim, naučnim ili drugim eksperimentima bez dobrovoljnog pristanka." Proces informiranog pristanka koristi se za provođenje dobrovoljnog sudjelovanja. Učesniku eksperimenta pružaju se sve informacije o ciljevima liječenja i metodama, mogućim koristima i potencijalnim rizicima. Pacijent potpisuje obrazac u kojem stoji da je pročitao i razumio sve informacije o studiji. Zauzvrat, liječnik potvrđuje da je pacijentu pružio sve potrebne podatke. Ugovorom je predviđena mogućnost da subjekt napusti eksperiment u bilo kojem trenutku bez objašnjenja razloga. Istraživanje se provodi samo kad očekivani rizici za pacijenta ne prelaze potencijalne koristi. Općenito govoreći, klinička istraživanja širom svijeta strogo su pod nadzorom društva i države. U Rusiji, i sami protokol istraživanja i svi dokumenti dostavljeni učesniku eksperimenta odobrava Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja. I razni etički odbori, revizori i monitori pomno prate tijek eksperimenata. Dakle, nema sumnje da je pacijent koji sudjeluje u kliničkim ispitivanjima pod neposrednim nadzorom visokokvalificiranog stručnjaka i dobije pristup najpotrebnijim lijekovima i tehnologijama.

Pacijentima u kontrolnoj grupi dodijeljen je placebo (lijek bez glutena) koji predstavlja prijetnju zdravlju i životu. U modernoj praksi klinička ispitivanja su pretežno uporedna. Jedna grupa pacijenata uzima lijek za ispitivanje, a druga, kontrolna grupa, uzima referentni lijek. Upravo takav pristup omogućava vam da dobijete najpouzdanije rezultate. U ovom se slučaju novi lijek uspoređuje sa standardnim lijekovima u ovom slučaju ili s placebom (lijekom bez glutena). U skladu s načelima Helsinške deklaracije Svjetske medicinske asocijacije, svi rizici, koristi i nedostaci novih tehnika moraju se uporediti s najboljim dostupnim metodama liječenja. Izuzeci su slučajevi kada upotreba placeba i nijedan tretman nije zagarantiran jer ne postoji efikasan tretman. Druga je mogućnost postojanje uvjerljivih i utemeljenih razloga za korištenje placeba ili sigurnosti korištenja liječenja. U deklaracijama se navodi da se moraju poduzeti posebne mjere za izbjegavanje neprimjerene upotrebe placeba. Farmaceutske kompanije uzimaju u obzir i naučne i etičke aspekte već u fazi planiranja i razvoja istraživanja. U ovaj rad nisu uključeni samo ljekari, već i statističari. I na kraju, o konkretnoj upotrebi placeba odlučuje se tek kada se provede etičko ispitivanje čitave komisije.

Pacijenti sudjeluju u kliničkim ispitivanjima isključivo u svrhu zarade. Plaćanje se vrši samo zdravim volonterima i to samo u prvoj fazi kliničkih ispitivanja, kad je očigledno da od njih lijek neće imati koristi. No, sudjelovanje volontera u slijedećim fazama obično se više ne potiče financijski kako bi se eliminirao bilo kakav pritisak na pacijenta i pružila mu prilika da odmjeri sve rizike i koristi povezane s sudjelovanjem u eksperimentima. Ponekad kliničke kompanije nude svojim pacijentima naknadu putnih troškova na kliniku na pregled tokom ispitivanja druge i treće faze, ali ništa više.

Klinička istraživanja nisu naročito potrebna. Za puštanje lijeka na tržište, dovoljno je podataka dobivenih tijekom pretkliničkih ispitivanja na biomodelima i životinjama. Ne bi li čovječanstvo odbilo klinička istraživanja ako bi se to moglo učiniti? Istraživanje na ljudima obavlja se upravo zato što se potrebni rezultati ne mogu dobiti samo istraživanjem životinja ili modeliranjem. Praksa je dokazala da se ne mogu jednostavno prenijeti rezultati predkliničkih studija na životinjama na ljude. Prema Udruženju istraživačkih organizacija i farmaceutskih proizvođača u Sjedinjenim Državama, od 10.000 kandidata za lijekove u fazi modeliranja i ranog ispitivanja samo 250 kandidata prelazi na sljedeću fazu. Ako tih 250 fondova sudjeluje u pretkliničkim studijama, tada samo 5 njih doseže klinička ispitivanja. Kao rezultat, samo jedan lijek prolazi kroz sve faze istraživanja i dobija odobrenje državnih tijela, dobivajući priliku da se nazove lijekom. Ako jednostavno dopustimo registraciju onih lijekova koji su uspješno prošli pretkliničke studije, tada će otprilike 80% njih ući na tržište biti neučinkovito ili štetno za ljude.

Klinička ispitivanja koja uključuju djecu, psihički bolesne i drugu ranjivu populaciju trebaju biti zabranjena. Zapravo je neophodno provesti klinička ispitivanja s djecom i psihički bolesnima kako bi se razvili novi pedijatrijski lijekovi i lijekovi za borbu protiv mentalnih bolesti. Ako su takva istraživanja zabranjena, tada neće biti novih lijekova za takve skupine bolesnika. Nemoguće je jednostavno ekstrapolirati učinak „odraslih“ lijekova na bebe dajući im manje doze. Uostalom, djeca nisu mali odrasli, njihovi se organizmi razvijaju na potpuno drugačiji način. Upotreba lijekova za odrasle na djeci je opasna, jer se ovdje primjenjuju različite farmakokinetike i farmakodinamike, kao i različiti profili učinkovitosti i sigurnosti. A djeci su često potrebni drugi oblici doziranja od odraslih. I općenito je besmisleno provoditi istraživanje psihotropnih lijekova na zdravim ljudima, jer će tada biti nemoguće procijeniti njihovu učinkovitost. I nema smisla koristiti lijekove s nedokazanom sigurnošću i efikasnošću u širokoj medicinskoj praksi. Na kraju će se ispostaviti da je to u osnovi ista klinička studija, ali samo mnogo raširenija i nekontroliranija. Prava nesposobnih sudionika u eksperimentima, kao i maloljetnici, zaštićena su i Helsinškom deklaracijom i principima GCP-a. Ovi dokumenti utvrđuju etičke standarde za provođenje kliničkih ispitivanja s upotrebom ranjivih skupina ljudi. Prilikom provođenja ispitivanja s takvim skupinama, potrebne su dodatne mjere kako bi se osigurala sigurnost ispitanika.Ponekad je nemoguće dobiti pristanak direktno od sudionika u eksperimentima, a u takvim slučajevima deklaracije zahtijevaju da pristanak daju njegovi pravni zastupnici. Uz to, Helsinška deklaracija kaže da ako nesposobni pacijent može izraziti vlastiti stav o sudjelovanju u eksperimentima, liječnik ga mora zatražiti uz pristanak službenog predstavnika. U ICH GCP-u su takve norme navedene još detaljnije. Također, prilikom odlučivanja o provođenju takvog istraživanja trebalo bi uzeti u obzir odgovornost etičkih odbora da pozorno prate takve procese. Očito je da globalne norme uopće ne zabranjuju istraživanje. Svi razumiju da je to prirodan i potreban proces. Jednostavno je potrebno strogo pridržavati niza uvjeta, a da se pri tome ne postavi pitanje potpunog isključivanja kategorije iz istraživanja. U Rusiji, paralelno sa međunarodnim normama samih eksperimenata, postoji i sistem zaštite prava pacijenata s invaliditetom na nivou zakona. Dakle, zakon „O psihijatrijskoj njezi“ predviđa da osobe na koje su primijenjene obavezne medicinske mjere u načelu ne mogu biti sudionici kliničkih eksperimenata. Ali, nemoguće je zakonski zabraniti provođenje istraživanja s osobama s invaliditetom - to bi bilo kršenje njihovih prava. Ista Helsinška deklaracija kaže da bi „populaciji koja nije dovoljno uključena u medicinska istraživanja trebalo pružiti odgovarajuću priliku za učešće“.

Postoji sukob interesa između potrebe za najoštrijom kontrolom kliničkih ispitivanja i komercijalnih interesa farmaceutskih kompanija. Prije svega, razgovarajmo o komercijalnim interesima farmaceutskih kompanija. Proizvođač lijekova nastoji ga registrirati i iznijeti na tržište, što će nadoknaditi troškove razvoja i donijeti zaradu. Za provođenje ovih koraka potrebno je odobrenje nadležnih zdravstvenih tijela. U naprednim zemljama, kad odlučuju o registraciji novog proizvoda, zaposleni ovlašteni organi ne samo da provjeravaju izvještaje o provedenim studijama, već i pregledaju klinike u kojima su provedeni. Tako se ocjenjuje rad ljekara. Ako se istovremeno primijete neusklađenosti sa strogim međunarodnim standardima, tada se rezultati jednostavno poništavaju, a lijek nije registriran. U isto vrijeme, sama kompanija snosi velike gubitke. U gotovo svim normalnim zemljama, a ni Rusija nije izuzetak, postoji određeni red kontrole lijekova koji su ušli na tržište. Ako je kompanija slabo proučila sigurnost novog lijeka i prije njegovog puštanja na tržište, a opsežno praćenje je otkrilo kršenja, tada se registracija neće dogoditi. A to je ispunjeno ne samo financijskim gubicima, već i pogoršanjem ugleda kompanije. Ako je lijek registriran i njegova široka upotreba je sigurna, ali neučinkovita, tada će biti teško osigurati njegovu široku upotrebu i distribuciju u medicini. Uostalom, takav lijek neće imati prednost nad analozima, što će mu dati mali tržišni udio, lišavajući kompaniju zarade. Naravno, u svakoj zemlji komercijalni uspjeh lijeka ovisi o mnogim faktorima - od tradicije tradicionalne medicine do zdravstvene politike zemlje. Međutim, za vodeće farmaceutske kompanije koje ciljaju zapadna tržišta, poštivanje svih etičkih i naučnih standarda neophodno je za komercijalni uspjeh.


Pogledajte video: Naša mala klinika NMK HRVATSKA - Dimnjačar - Broj 41 HD (Avgust 2022).